Lausunto: Hallituksen esitys Eduskunnalle uudeksi biopankkilaiksi 7.5.2018 Sosiaali- ja terveysministeriö Diaarinumero STM065:00/2012 Suomen Syöpäyhdistys ja Suomen Syöpärekisteri ovat tutustuneet esitykseen ja toteavat siitä seuraavaa: Väestöpohjainen tieteellinen tutkimus on Suomessa vuosikymmenten ajan tuottanut sairauksien ennaltaehkäisyyn ja hoitoon tarvittavaa korkeatasoista ja harhatonta tietoa. Uuden biopankkilain tulisi parantaa bionäytteitä hyödyntävän väestöpohjaisen tutkimuksen edellytyksiä ja purkaa näytteiden käsittelyyn ja siirtoon liittyvää säätelyä. Lisäksi lain tulisi selkeästi erottua muista tutkimustoimintaa säätävistä asetuksista ja laeista, kuten parhaillaan valmisteilla olevista kansallisesta tietosuoja-asetuksesta ja toisiolaista. Nämä tavoitteet eivät Suomen Syöpäyhdistyksen ja Suomen Syöpärekisterin mielestä nykyisessä biopankkilain esityksessä täysin toteudu. Lakiesityksessä bionäytteiden ottoon liitetään suostumus, jonka voi halutessaan muuttaa tai purkaa (11. pykälä). Suostumuksen muuttamiseen ja purkamiseen liittyy suurta byrokratiaa, joka voi vaikeuttaa bioaineistojen tutkimuskäyttöä. Myös prosessi, jonka mukaan alaikäisenä bionäytteitä luovuttaneen henkilön tulisi täysi-ikäisyyden saavuttaessaan saada selvitys biopankissa olevista näytteistä ja oikeuksistaan niiden suhteen, on kyseenalainen. Pidämme myös haitallisena vastasyntyneisiin kohdistuvaa bionäytekieltoa. Tällaiset rajoitukset heikentävät lapsiin kohdistuvan tieteellisen tutkimuksen tasoa ja samalla suomalaisten mahdollisuutta saada korkeatasoista, tieteelliseen tutkimukseen perustuvaa hoitoa. Alaikäisen puolesta suostumuksen antaa huoltaja, mutta ”lapsen oma mielipide on huomioitava” (11. pykälä). Jopa 12-vuotiaalta voidaan edellyttää kirjallista suostumusta. Tällaisten ehtojen tulkinta on hankalaa, jopa mahdotonta ja johtaa väistämättä erilaisiin käytänteisiin. Väestön edun sijaan lakiluonnoksessa painotetaan yksilön etua. Korostamme, että suomalaiset ovat pääosin tutkimusmyönteisiä ja halukkaita luovuttamaan tietojaan väestöpohjaiseen terveystutkimukseen. Korostamme myös, että ennakkoon on mahdotonta tietää, minkälaiseen tutkimuskäyttöön näytteet voivat tulevaisuudessa soveltua. Näin ollen bionäytteisiin liittyvien suostumusten tulee jatkossakin olla mahdollisimman avoimia. Parhaiden ja edustavien tutkimusaineistojen laaja käytettävyys on sekä yhteiskunnan, tutkijoiden että viime kädessä myös yksilöiden etu. Ennen 1.9.2013 aloitetun tutkimuksen näytteet ja niihin liittyvät tiedot voidaan siirtää biopankkiin. Kuolleiden henkilöiden bionäytteiden siirtoa ei kuitenkaan saa tehdä (15. pykälä) ”jos on syytä olettaa, että henkilö eläessään olisi vastustanut näytteidensä tutkimuksellista käyttöä”. Miten tällainen vastustus verifioidaan? Korostamme, että vanhojen näytteiden siirrosta tulee tehdä mahdollisimman sujuvaa, jotta näytteet saadaan tutkimuslaitosten kellareista biopankkien arkistoihin ja tutkimuskäyttöön. Lisäksi on ensiarvoisen tärkeää, että bionäytteisiin voidaan harhattomasti (henkilötunnukseen perustuen) liittää tutkimuksen tavoitteisiin olennaisesti liittyvää tietoa muista yksilötason rekistereistä. Lakiesityksen mukaan (16. pykälä) ”näytteen hävityksen yhteydessä näytettä koskeva tieto poistetaan biopankkitoiminnan harjoittajan rekisteristä”. Aineisto, josta on poistettu tietoa valikoidusti, voi johtaa vääriin tieteellisiin tuloksiin ja johtopäätöksiin. Pyydämme kiinnittämään huomiota siihen, että biopankki voi olla arvokas tutkimusaineistojen säilytyspaikka, vaikka näytettä ei kaikilta osin enää olisi tai näyte olisi jopa kulutettu loppuun. Erityisesti vanhat bionäytteet voivat olla sellaisia, joita voidaan hyödyntää vain kerran. Tällöin olisi äärimmäisen tärkeää, että bionäytteisiin alun perin liittyvä ja jopa niiden analyyseistä saatu tieto olisi tieteellistä tutkimusta harjoittavien tahojen käytössä. Biopankki olisi luonteva paikka myös tällaisen tiedon säilyttämiseen. Biopankkitoiminnan harjoittaja voi periä hakemuksen käsittelystä ja aineiston luovuttamisesta maksun (37. pykälä). Pyydämme huomioimaan, että näytteiden hinta tulee pitää riittävän alhaisena, jotta myös tutkimuslaitokset voivat niitä hyödyntää. Jos maksut nousevat suuriksi, on mahdollista, että näytteitä hyödyntävät vain kaupalliset toimijat. Yhteenvetona toteamme, että nykyinen lakiluonnos on monilta osin hyvä ja tieteellistä tutkimusta tukeva. Hyviä pyrkimyksiä ei kuitenkaan tule vesittää liian tiukalla yksilöä korostavalla tietoturvan tulkinnalla. Väestöpohjaisen, harhattoman tutkimuksen sujuva toteuttaminen tulee mahdollistaa myös tulevaisuudessa. Helsinki 7.5.2018 Sakari Karjalainen Tytti Sarkeala Pääsihteeri Seulontajohtaja Suomen Syöpäyhdistys ry Suomen Syöpärekisteri
